O JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor com notícias da Anvisa e da ANS, e agora traz os detalhes da nova lei do complexo industrial da saúde. A legislação, sancionada recentemente, promete redefinir as regras para a indústria farmacêutica no Brasil, alterando mecanismos de parcerias, benefícios e obrigações para laboratórios, com foco na soberania nacional e no fortalecimento do parque produtivo local.

Critérios de descredenciamento baseados em riscos estratégicos

Um dos pilares da nova norma é a definição de critérios de descredenciamento que consideram riscos à soberania nacional, vulnerabilidade externa e possibilidade de desabastecimento.

  • Risco à soberania nacional
  • Vulnerabilidade externa
  • Possibilidade de desabastecimento

Isso significa que, mesmo após o credenciamento como Empresa Estratégica de Saúde (EES), a manutenção desse status fica condicionada a fatores de segurança nacional.

Em situações extremas, a empresa poderá ser obrigada a permanecer na condição de EES por prazo determinado pelo governo, medida que visa garantir a continuidade do abastecimento de insumos essenciais.

Essa previsão gera impacto direto no planejamento contratual e nas estratégias de saída de laboratórios do segmento público, exigindo assessoramento jurídico cuidadoso para mitigar riscos.

Parcerias agora permitidas apenas entre privados

A lei passa a permitir que Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) sejam estruturadas exclusivamente entre laboratórios privados, desde que ao menos um deles seja uma EES. No modelo anterior, era obrigatória a participação de uma instituição pública ou de uma Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).

Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)

Essa flexibilização amplia as possibilidades de colaboração entre empresas, mas mantém a exigência de que pelo menos uma das partes detenha o selo estratégico.

Programa de Desenvolvimento Industrial de Longo Prazo (PDIL)

Contudo, no caso do PDIL, foi mantida a exigência de participação de uma ICT ou de um produtor público de saúde, preservando o vínculo estatal nessa modalidade.

Empresas de Tecnologia Estratégica (Etecs)

Já as Etecs continuam regulamentadas pela Lei de Inovação (Lei 10.973/2004), sem alterações substanciais quanto aos participantes, o que traz segurança jurídica para esses instrumentos já consolidados.

Incentivos e prioridade para empresas estratégicas

A legislação prevê tratamento prioritário às EES na análise de processos regulatórios, como registros, licenças e autorizações, bem como em chamamentos públicos. Esse dispositivo visa acelerar a entrada de produtos estratégicos no mercado e reduzir a dependência externa.

Além disso, o BNDES poderá oferecer linhas de crédito com condições específicas, incluindo critérios relativos a juros e prazos, criando um ambiente financeiro mais favorável para essas companhias. Os principais incentivos incluem:

  • Tratamento prioritário em processos regulatórios e chamamentos públicos
  • Linhas de crédito do BNDES com condições diferenciadas

Esses incentivos devem impulsionar investimentos em pesquisa e produção local, mas também demandam que laboratórios avaliem os contrapesos regulatórios, como a obrigação de permanência em tempos de crise.

A conjunção de benefícios e responsabilidades redefine o cálculo de risco das empresas ao pleitearem ou manterem a classificação de EES.