CMED define novas regras para preços de remédios

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26 de dezembro de 2025 13:14

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou uma nova resolução que estabelece regras atualizadas para a precificação de medicamentos no país. A medida visa modernizar o processo de definição de preços, com alterações que impactam desde a classificação dos produtos até os prazos para análise e os critérios de referência internacional. As mudanças entram em vigor imediatamente, conforme divulgado pela autarquia.

Principais mudanças na regulamentação

A resolução da CMED introduz ajustes significativos em três pilares principais: categorias de enquadramento, prazos para análise e referenciamento externo de preços. Essas alterações buscam tornar o processo mais ágil, transparente e alinhado com a evolução do mercado farmacêutico.

Expansão das categorias de enquadramento

A nova norma expande as categorias de enquadramento para fins de preço. Antes se limitava a seis categorias, mas agora conta com duas novas modalidades:

Categoria 7: destinada a medicamentos biológicos que não sejam novos ou incrementais.
Categoria 8: voltada para casos de transferência de titularidade de registro (DTR).

Essas adições buscam abranger situações específicas do mercado farmacêutico que antes não tinham classificação própria. A ampliação permite uma análise mais precisa e segmentada, conforme as características de cada tipo de medicamento.

Novos prazos para análise de preços

Além de ampliar as categorias, a resolução estabelece prazos diferenciados para a análise das solicitações de preço:

Até 90 dias: para análise das Categorias 1, 2 e 3, além de casos omissos.
Até 60 dias: para as Categorias 4, 5, 6, 7 e 8.

Essa divisão por prazos visa otimizar o trabalho da autarquia, priorizando a agilidade em categorias que podem demandar menos complexidade. A medida busca reduzir a burocracia e acelerar a disponibilidade de medicamentos no mercado.

Ampliação da lista de referência internacional

Outra mudança significativa está na lista de países utilizada para o referenciamento externo de preços. Ela foi ampliada de 9 para 14 países:

Entram na lista: Alemanha, Japão, Reino Unido, Noruega, México e África do Sul.
É removida: Nova Zelândia.

A ampliação busca diversificar as fontes de comparação, incorporando economias com perfis variados. Isso pode influenciar diretamente na definição dos preços máximos permitidos no Brasil.

Critérios mais rigorosos para validação de preços

Para validar o Preço Fábrica (PF), a nova resolução exige que o medicamento seja comercializado em, no mínimo, quatro desses países. Antes eram exigidos apenas três países.

O aumento no número mínimo de nações onde o produto deve estar disponível visa fortalecer a base de comparação. Com isso, a CMED espera evitar distorções e assegurar que os valores praticados no Brasil estejam alinhados com padrões internacionais.

Introdução de novos conceitos regulatórios

A resolução introduz novos conceitos que passam a fazer parte do vocabulário regulatório:

Formas Farmacêuticas Agrupáveis: comparação de preços baseada na similaridade física no momento da administração. Permite agrupar medicamentos com características semelhantes para fins de análise de preços.
Teto para Biológicos (Categoria 7): define que o preço de um biológico não-novo não pode ser superior a 80% do valor do biológico originador. A CMED poderá fixar um preço único para ambos.
Reexame Necessário: quando o Comitê Técnico-Executivo poderá reavaliar decisões em casos omissos ou quando o preço for definido com base em racional sugerido pela empresa.

Impactos esperados no mercado farmacêutico

As mudanças implementadas pela CMED devem gerar efeitos em diferentes frentes do mercado farmacêutico:

A expansão das categorias e a introdução de novos conceitos prometem tornar o processo de precificação mais transparente e previsível.
Os prazos diferenciados para análise podem acelerar a entrada de novos produtos nas prateleiras.
A ampliação da lista de países para referenciamento externo, junto com o aumento no número mínimo de nações para validação do preço, tende a influenciar diretamente os valores finais aos consumidores.

Essas alterações refletem um esforço de modernização da regulação, buscando equilibrar acesso, inovação e sustentabilidade financeira do sistema. A resolução representa um marco na atualização das normas que regem a precificação de medicamentos no Brasil.

As empresas do setor agora devem se adaptar às novas regras, enquanto os consumidores aguardam os possíveis reflexos na disponibilidade e nos preços dos produtos. A CMED acompanhará a implementação das mudanças nos próximos meses.

Fonte

www.jota.info

Assessoria de Comunicação MAI

MAI

O Movimento Advocacia Independente (MAI) é uma associação privada sediada em São Paulo, Brasil. Seu foco principal é a defesa de direitos sociais, atuando como uma organização voltada para a advocacia e questões jurídicas.